医用口罩如何消毒、厂房设计、普通厂房是否可以生产等常见问题解答

问题1：医用口罩是否必须无菌？

 

答：不是。请仔细阅读YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》、YY0469-2011《医用外科口罩技术要求》和GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》三个标准的内容，里面关于无菌和非无菌口罩的检测有具体规定。如产品包装标志上有灭菌或无菌字样的口罩应无菌。如果产品包装标志不声称产品为无菌或灭菌，则不需要灭菌。企业可根据自己的情况选择生产无菌或者非无菌口罩。

 

问题2：无菌医用口罩是否必须用环氧乙烷灭菌？能否采用辐照灭菌？

 

答：据我们所知，目前大部分无菌医用口罩是用环氧乙烷灭菌的。有些同行反馈说辐照灭菌可能导致细菌过滤效率不合格、或者口罩材料容易降解，注意控制辐照剂量（25kGy以下）。不管是环氧乙烷灭菌还是辐照灭菌，都要经过灭菌确认，证明经过灭菌的口罩在声称的灭菌有效期内能够保持无菌性能、产品性能符合要求。所以如果贵公司采用辐照灭菌后的产品能够满足要求，也可以尝试用辐照灭菌。

 

问题3：环氧乙烷灭菌可以委外吗？

 

答：可以寻找有环氧乙烷灭菌资质的第三方灭菌。应进行环氧乙烷灭菌确认，完成灭菌确认报告。

 

问题4：无菌口罩的洁净车间级别要求是什么？

 

《医用防护口罩生产环节风险清单及检查要点》规定“医用防护口罩生产一般确定在十万级洁净室”。

 

而医用普通口罩和医用外科口罩可以参考《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》的规定“2.2.5与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于300,000级洁净度级别。”不低于30万级。

 

如果当地药监局有特殊规定，以当地药监局的回复为准。

 

问题5：非无菌的口罩生产和包装在普通车间可以吗？

 

答：根据YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》、YY0469-2011《医用外科口罩技术要求》和GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》三个标准的规定，非无菌医用口罩有“微生物指标”要求。

 

如果在普通车间生产，产品有可能不能符合“微生物指标”，因此建议最好也在洁净室生产包装。除非在普通生产车间生产出的非无菌口罩也能符合“微生物指标”。

 

本问题没有对的答案，能不能在普通车间生产取决于贵司普通车间生产的口罩是否符合相应的标准。

 

问题6：洁净厂房需要多大面积？

 

答：我公司没有设计过洁净厂房。对此问题，建议结合贵公司的预计产能、生产设备数量来评估。洁净车间在满载生产情况下、最多工人操作的动态情况下仍能符合10万级或者30万级的标准。可以寻求专业的洁净厂房设计公司解答。关于洁净厂房的要求可参考YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》。